Оценка исследования побочных действий лекарственных препаратов
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДА СИСТЕМАТИЧЕСКОЙ РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ОЦЕНКИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Минимальная информация, необходимая для оценки значения концентрации препарата в плазме, включает следующие параметры.
1. Суммарная дневная доза (мг/кг) лекарственного вещества, значение концентрации которого в плазме пациента будет измеряться. При этом значение концентрации препарата в плазме сравнивают с нужной концентрацией и в соответствии с этим изменяют дозировку.
2. Время применения лекарственного вещества и взятия пробы (для каждой дозы при взятии двух проб). Это имеет особенно важное значение для лекарственных веществ с незначительным периодом полувыведения (например, аминогликозидов ). На основании этих данных можно рассчитать период полувыведения лекарственного вещества и соответствующий интервал между его приемами.
3. Клиническое состояние пациента, поскольку заболевания, протекающие в острой и хронической форме, могут резко изменить особенности распределения препарата в организме. Такие изменения наиболее характерны для пациентов с заболеваниями почек, печени или сердца. При отсутствии такой информации невозможно отличить изменения в распределении препарата в организме, вызванные болезнью, и изменения, причиной которых стали другие факторы (например, несоблюдение режима приема препаратов или взаимодействие нескольких лекарственных веществ).
4. Информация об одновременно применяемых лекарственных веществах, поскольку они могут изменить особенности распределения препарата в организме и тем самым вызвать индивидуальные различия в этом отношении.
5. Физиологические характеристики (например, вид, порода и возраст пациента), которые могут оказать влияние на распределение препарата в организме или фармакодинамические реакции. При внутривенном введении лекарственных веществ для определения объема их распределения необходимо знать значение веса.
6. Причина анализа результата применения метода систематической регистрации, учета и оценки побочных действий лекарственных препаратов (то есть что послужило причиной: отсутствие положительных результатов лечения или наличие симптомов токсичности).
