Безопасность лекарственных средств для животных
В данной статье будет вкратце описана программа "фармакологической бдительности" по отношению к препаратам для животных, которая практикуется в США и обеспечивает всеобъемлющую информацию о побочных эффектах тех или иных препаратов. Кроме того, здесь содержатся ответы на наиболее часто встречающиеся вопросы, задаваемые на эту тему.
Препараты приносят пользу лишь в том случае, если применяются правильно. Исторически сложилось так, что признанию полезности того или иного препарата сопутствовало понимание того факта, что любой препарат может оказать нежелательное, в том числе токсическое воздействие. Кроме того, достаточно очевидно, что какие-либо дефекты лекарственных веществ или их неправильное применение тоже могут вызвать неблагоприятные для здоровья последствия. Следовательно, помимо предъявления требований к безопасности и эффективности производимых препаратов, необходимо отслеживать последствия их применения. В развитых странах существует отлаженная система подобного контроля, которым занимаются государственные учреждения на основе существующих законов и инструкций. Многие страны, включая США, ЕЭС и Австралию, приняли законы и инструкции, которые позволяют осуществить подобный контроль и за препаратами для животных. Чаще всего это называют "фармакологической бдительностью".
Фармакологическая бдительность. Правительственные агентства, занимающиеся этим видом деятельности, собирают, устанавливают, оценивают и обобщают информацию, касающуюся побочных эффектов применения препаратов для домашних животных. Их деятельность основана не только на испытаниях служебных собак в полевых условиях или клинических исследованиях - напротив, они собирают информацию из всех заслуживающих доверия источников. Американских ветеринарных врачей всячески поощряют сообщать имеющиеся у них сведения. Рекомендации, которые на основе всего этого вырабатывает для фармакологических фирм Управление по продуктам и препаратам (FDA), являются обязательными к исполнению. Созданный при FDA Центр ветеринарной медицины (ЦВМ) ставит перед собой двоякую цель: во- первых, собирать информацию о ранее не известных, но неблагоприятных последствиях или клинических проявлениях тех препаратов, которые уже продаются на рынке и испробованы на большом количестве животных; во- вторых, выявлять небезопасные продукты и лекарственные средства.
Безопасность и эффективности лекарственных средств. Несмотря на высокие требования, предъявляемые к безопасности и эффективности препаратов со стороны FDA перед выдачей разрешения на продажу, о препаратах, впервые поступающих на рынок, далеко не все известно. Предпродажные клинические испытания ограничены в размерах и продолжительности, поэтому во время утверждения того или иного препарата FDA в инструкцию по его применению вносятся лишь те побочные эффекты, которые встречаются чаще всего.
Таким образом, информация о тех побочных эффектах, которые встречаются достаточно редко, или которые встречаются часто, но у тех видов животных или популяций, исследования на которых не проводились вовсе, попросту отсутствует. Она появляется лишь после того, как продукт уже продается на рынке и широко используется при лечении различных видов животных. Таблица 1(v12) и таблица 2(v12) содержат информацию о наблюдаемых у собак и кошек побочных эффектах применения препаратов. Эта информация получена благодаря отчетам Центра ветеринарной медицины. Многие из этих побочных эффектов не были выявлены во время предпродажных клинических испытаний. В ходе дальнейшего изложения будут приведены взятые из ветеринарной практики примеры побочных эффектов, которые оказались достаточно важными и серьезными для того, чтобы включить их в список противопоказаний, содержащийся в инструкции по применению.
Вот только один такой пример, случившийся с отомаксом . Этот препарат был утвержден в 1993 году для наружного лечения отитов у собак. Отомакс содержал сульфат гентамицина , валерат бетаметазона и клотримазол . Во время клинических испытаний не было выявлено никакой потери слуха, хотя в инструкцию по применению было внесено предупреждение о возможных нарушениях слуха в качестве побочного эффекта. При широком примении отомакса поступили сообщения о некоторых случаях наступления глухоты у собак. Дополнительные исследования подтвердили, что эта глухота, как правило, бывала временной, если после эритемы кожи слухового прохода применение отомакса было приостановлено. В следующем, 1994 году, Центр ветеринарной медицины потребовал от производителя внести в инструкцию предупреждение о возможной глухоте. Это было сделано с целью широкого ознакомления ветеринарных врачей, которые должны были учитывать это обстоятельство при назначении данного препарата.
